遼寧愛(ài)爾眼科醫(yī)院

一、臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)情況

（一）醫(yī)院概況

遼寧愛(ài)爾眼科醫(yī)院是一家集醫(yī)療、教學(xué)、科研為一體的三級(jí)眼科專科醫(yī)院，被批準(zhǔn)為醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、沈陽(yáng)市科普教育基地、沈陽(yáng)市重點(diǎn)?？啤⑸蜿?yáng)市青光眼診療中心。

醫(yī)院在人力資源方面注重梯隊(duì)建設(shè)和平衡發(fā)展，建立了由疑難眼病專家、眼外傷專家、小兒眼病及屈光專家、青光眼專家等多位知名眼科專家組成的具有省級(jí)會(huì)診水平的各種疑難眼病會(huì)診科室，以具有豐富手術(shù)經(jīng)驗(yàn)的眾多博士、碩士、主任醫(yī)師為骨干力量，組成了一支過(guò)硬的醫(yī)療技術(shù)隊(duì)伍?，F(xiàn)擁有博士研究生導(dǎo)師、碩士研究生導(dǎo)師4人。

醫(yī)院堅(jiān)持“醫(yī)教研三位一體”，醫(yī)務(wù)人員積極開(kāi)展臨床科研工作，承擔(dān)各級(jí)科研課題，并取得了大量科研成果，發(fā)表了許多有影響力的科研論文。成立了眼科手術(shù)醫(yī)生培訓(xùn)基地，為各地培訓(xùn)了大量合格的眼科醫(yī)生。積極承擔(dān)大學(xué)的實(shí)習(xí)和教學(xué)任務(wù)，目前已培養(yǎng)/培訓(xùn)20余名碩士研究生、20余名規(guī)培醫(yī)生和500余名眼科?？萍夹g(shù)人才。積極組織和鼓勵(lì)院內(nèi)醫(yī)護(hù)人員參加由國(guó)家、省、市等舉辦的各種專業(yè)學(xué)術(shù)會(huì)議，積極參與、組織或提供必要條件來(lái)支持在遼寧省舉辦的各級(jí)眼科學(xué)術(shù)會(huì)，目前醫(yī)院已舉辦8屆GJ級(jí)繼續(xù)教育項(xiàng)目、近20屆省級(jí)繼續(xù)教育項(xiàng)目，為遼寧省學(xué)術(shù)交流、眼科技術(shù)的推廣應(yīng)用做出了一定貢獻(xiàn)。

醫(yī)院配備國(guó)際一流的儀器設(shè)備。醫(yī)院診療面積為2萬(wàn)平方米，現(xiàn)有床位200張，是集團(tuán)設(shè)立的遼寧省區(qū)中心醫(yī)院，省內(nèi)各地已開(kāi)設(shè)愛(ài)爾眼科醫(yī)院40家。能夠開(kāi)展青光眼、白內(nèi)障、眼表、眼瞼、淚器、眼底病、眼外傷、眼眶病、屈光（準(zhǔn)分子激光、ICL）、視光（近視防控、醫(yī)學(xué)驗(yàn)光配鏡）、小兒眼病等所有眼科疾病診治。  

（二）機(jī)構(gòu)概況  

醫(yī)院于2018年7月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書（證書編號(hào):851）。

機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人由院長(zhǎng)趙平擔(dān)任。下設(shè)有機(jī)構(gòu)辦公室，由王穎博士擔(dān)任機(jī)構(gòu)辦公室主任。建立了機(jī)構(gòu)辦公室、專業(yè)科室的二級(jí)管理責(zé)任制，負(fù)責(zé)全院藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的組織、協(xié)調(diào)、實(shí)施、監(jiān)督工作。制定了臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度，完善了各項(xiàng)規(guī)章制度、設(shè)計(jì)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證臨床試驗(yàn)研究工作科學(xué)、規(guī)范。

機(jī)構(gòu)設(shè)施設(shè)備齊全，設(shè)有機(jī)構(gòu)辦公室、檔案室、專用GCP藥房和試驗(yàn)用器械儲(chǔ)藏室。配備機(jī)構(gòu)秘書1名、藥物管理員2名、器械管理員1名、質(zhì)控員3名、檔案管理員1名的管理團(tuán)隊(duì)。眼科專業(yè)組設(shè)專業(yè)組負(fù)責(zé)人、專業(yè)組秘書、研究醫(yī)生、質(zhì)控員、研究護(hù)士等組成的研究團(tuán)隊(duì),設(shè)眼科專業(yè)臨床試驗(yàn)資料和受試者接待室。為了保障受試者權(quán)益,保障試驗(yàn)的科學(xué)性及倫理性,成立了臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì),制定了倫理委員會(huì)章程,受試者權(quán)益保障制度和臨床試驗(yàn)保密制度等各項(xiàng)倫理制度及操作規(guī)程。



機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人情況

趙平，53歲，副主任醫(yī)師，碩士研究生導(dǎo)師
眼科學(xué)博士，現(xiàn)任遼寧愛(ài)爾眼科醫(yī)院（有限公司）業(yè)務(wù)院長(zhǎng)、青光眼科主任。畢業(yè)于中國(guó)醫(yī)科大學(xué)，曾在醫(yī)大一院眼科工作并獲得博士學(xué)位。在美國(guó)哥倫比亞大學(xué)研修學(xué)習(xí)期間，主攻青光眼與白內(nèi)障專業(yè)。參與再版《眼科全書》、《復(fù)雜病例白內(nèi)障手術(shù)學(xué)》等眼科著作的編寫工作，并主持了英文眼科專著《青光眼》及《眼科學(xué)（英文版）》的翻譯工作，主編《愛(ài)爾眼科青光眼典型病例薈萃》和參與編寫《眼底照相技巧與彩圖解讀》，作為副主編參與編寫《眼科功能影像檢查》。主持沈陽(yáng)市科委科研課題一項(xiàng)，集團(tuán)橫向課題3項(xiàng)，參與多項(xiàng)省級(jí)科研課題的研究工作。在青光眼、白內(nèi)障、角膜移植等領(lǐng)域積累了豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)。精通白內(nèi)障、青光眼手術(shù)，在東北地區(qū)較早采用多種前沿技術(shù)治療難治性青光眼。在國(guó)內(nèi)較早開(kāi)展多種微創(chuàng)方法治療青光眼。目前可以常規(guī)開(kāi)展五種微創(chuàng)青光眼手術(shù)（Trabectome青光眼小梁消融術(shù)、ABiC內(nèi)路粘小管成形術(shù)、KDB內(nèi)路小梁切除術(shù)、GATT內(nèi)路360度小梁切開(kāi)術(shù)、XEN凝膠支架植入術(shù)）。為東北內(nèi)蒙地區(qū)的廣大患者提供同步國(guó)際的青光眼治療方法。為愛(ài)爾眼科集團(tuán)數(shù)家醫(yī)院培養(yǎng)了多名白內(nèi)障青光眼骨干手術(shù)醫(yī)生。

組織管理機(jī)構(gòu)辦公室主任情況

王穎，女，42歲，主任醫(yī)師、眼科學(xué)博士、博士后
中南大學(xué)、暨南大學(xué)、安徽大學(xué)碩士生導(dǎo)師，眼底病科副主任，遼寧百千萬(wàn)人才工程千層次人才，遼寧省醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)青年委員，中國(guó)中醫(yī)藥信息學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)委員，愛(ài)爾集團(tuán)眼底病學(xué)組青年委員。畢業(yè)于天津醫(yī)科大學(xué)，2015年至2017年美國(guó)新墨西哥大學(xué)博士后，并同期在美國(guó)克里夫蘭醫(yī)學(xué)中心交流訪問(wèn)。主持國(guó)家自然科學(xué)青年基金1項(xiàng)，沈陽(yáng)市中青年科技創(chuàng)新人才支持計(jì)劃項(xiàng)目1項(xiàng)，以第1作者或通信作者發(fā)表SCI4篇、國(guó)內(nèi)眼科核心期刊5篇，獲專利4項(xiàng)。

(三）管理制度和操作規(guī)程

參考國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的有關(guān)藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理、現(xiàn)場(chǎng)檢查等文件，按照這些文件對(duì)機(jī)構(gòu)和專業(yè)科室必備的制度和SOP要求，結(jié)合臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中遇到的問(wèn)題和具體情況制定了藥物臨床試驗(yàn)管理制度和流程。其中制度（32項(xiàng)）分兩大類：（1）管理制度，如《藥物臨床試驗(yàn)試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程》（2）崗位制度，如《辦公室秘書職責(zé)》。為了有效實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)，針對(duì)每一個(gè)工作環(huán)節(jié)或操作制定了標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP100個(gè)）。根據(jù)每項(xiàng)實(shí)踐活動(dòng)性質(zhì)和特點(diǎn)分成兩大類：（1）工作程序類SOP;（2）儀器設(shè)備操作技術(shù)類SOP。針對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方面制定了要求規(guī)范（10個(gè)）。從藥物器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、受試者接待、知情同意、臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制管理、資料保存和檔案管理等不同方面建立了具有眼科專業(yè)特色的操作規(guī)程。

(四）臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

建立了質(zhì)量管理保障體系及質(zhì)量管理控制體系，制定質(zhì)量管理制度及SOP，臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理實(shí)施二級(jí)質(zhì)控管理：第1級(jí):專業(yè)組質(zhì)控員,協(xié)助臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行項(xiàng)目質(zhì)量控制。PI對(duì)項(xiàng)目質(zhì)量進(jìn)行抽查考核。第2級(jí)：機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)置質(zhì)量控制員對(duì)在研項(xiàng)目至少在第1例受試者入組后、中期和項(xiàng)目即將結(jié)束時(shí)進(jìn)行三次質(zhì)控。機(jī)構(gòu)質(zhì)控員對(duì)既往檢查中的問(wèn)題整改情況進(jìn)行追蹤。如日常工作中發(fā)現(xiàn)某些項(xiàng)目存在較嚴(yán)重問(wèn)題，包括對(duì)投訴、嚴(yán)重不良事件調(diào)查、不規(guī)范行為等，由機(jī)構(gòu)辦公室組織由專家、辦公室主任、質(zhì)控員組成的“有因檢查小組”對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行有因檢查。

二、臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)情況

遼寧愛(ài)爾眼科醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)設(shè)立主任委員1名，副主任委員1名，委員7名。其中包括醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、法學(xué)、非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士、及其他領(lǐng)域。遼寧愛(ài)爾眼科醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)于2019年受理第1項(xiàng)倫理審查，2020年受理6項(xiàng)倫理審查、2021年受理4項(xiàng)倫理審查、2022年受理9項(xiàng)倫理審查。

倫理委員會(huì)主任委員

馬利波，主任醫(yī)師，教授、碩士生導(dǎo)師。
2012年沈陽(yáng)市衛(wèi)生局新技術(shù)二等獎(jiǎng)2013年沈陽(yáng)市“優(yōu)秀醫(yī)生”榮譽(yù)稱號(hào)，2019年榮獲愛(ài)爾集團(tuán)”玻切大師”榮譽(yù)稱號(hào)科研：曾獲得國(guó)家專利發(fā)明2項(xiàng)、獲得沈陽(yáng)市衛(wèi)計(jì)委課題1項(xiàng)以第1作者發(fā)表國(guó)內(nèi)眼科核心期刊30余篇。

三、眼科專業(yè)情況

1.病源病種情況：

我院是眼科三級(jí)?？漆t(yī)院，眼部疾病相對(duì)于其它綜合醫(yī)院病源豐富，目前我院開(kāi)展了白內(nèi)障、青光眼、眼底病、眼表、小兒眼病、視光、屈光不正、淚道、眼眶、眼瞼、眼外傷等100余種疾病的診療，能提供24小時(shí)眼科門（急）診及住院診療（醫(yī)院核準(zhǔn)住院病床200張），每天都有白內(nèi)障、青光眼、眼底病、角膜、小兒眼病、屈光不正、淚道、眼眶、眼外傷等門急診醫(yī)生接診。

2.各亞?？魄闆r：我院目前備案PI 5名

（1）白內(nèi)障?？疲褐苎芪母笨傇洪L(zhǎng)
科室有手術(shù)醫(yī)生培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室和專用超聲乳化儀，全科擁有7名獨(dú)立手術(shù)的醫(yī)生?？剖以趪?guó)內(nèi)較早開(kāi)展了飛秒激光白內(nèi)障手術(shù)，超小切口白內(nèi)障手術(shù)和各種屈光晶體手術(shù)，并開(kāi)展了大量疑難手術(shù)，小瞳孔手術(shù)，角膜移植術(shù)后的白內(nèi)障手術(shù)，兒童白內(nèi)障手術(shù)等。

（2）青光眼?？疲黑w平副總院長(zhǎng)
科室是愛(ài)爾眼科醫(yī)院集團(tuán)青光眼?？漆t(yī)生培訓(xùn)基地。能夠開(kāi)展選擇性激光小梁成形術(shù)、常規(guī)青光眼小梁切除術(shù)、青光眼引流閥植入術(shù)等?？梢蚤_(kāi)展目前幾乎所有青光眼藥物、激光和手術(shù)治療項(xiàng)目。目前已承接III期藥物臨床試驗(yàn)3項(xiàng)，Ⅲ類器械臨床試驗(yàn)4項(xiàng)。

（3）眼底病?？疲厚R利波副總院長(zhǎng)
科室自2001成立以來(lái)，經(jīng)過(guò)20年的發(fā)展壯大，已成為集醫(yī)、教、研為一體的高水平醫(yī)療團(tuán)隊(duì)，具有高級(jí)職稱6人、主治醫(yī)師7人，博士后1人，博士1人，碩士4人，科室團(tuán)隊(duì)碩博占比達(dá)50%。科室是愛(ài)爾眼科醫(yī)院集團(tuán)眼底病?？剖中g(shù)醫(yī)生培訓(xùn)基地。科室能開(kāi)展各種疑難眼底疾病的診治，如增生性玻璃體視網(wǎng)膜病變、晚期糖尿病視網(wǎng)膜病變、牽拉性視網(wǎng)膜脫離、脈絡(luò)膜脫離、黃斑裂孔、黃斑前膜、眼內(nèi)炎、急性視網(wǎng)膜壞死、老年黃斑變性、PCV、病理性近視、特發(fā)性CNV、中漿、葡萄膜炎等眼底內(nèi)外科疾病。此外，科室還開(kāi)展遺傳眼病基因診斷，為遺傳眼病患者提供精準(zhǔn)診療、生育指導(dǎo)及疾病護(hù)理服務(wù)。目前已承接III期藥物臨床試驗(yàn)4項(xiàng)。

（4）視光及小兒眼病?？疲簵罘e文副總院長(zhǎng)
科室可以開(kāi)展醫(yī)學(xué)驗(yàn)光配鏡、各類青少年近視、遠(yuǎn)視、散光、兒童弱視、斜視的診治、手術(shù)、訓(xùn)練等。目前已承接III期藥物臨床試驗(yàn) 2項(xiàng)，Ⅲ類器械臨床試驗(yàn)5項(xiàng)，Ⅱ/Ⅲ期確證性研究1項(xiàng)。

（5）屈光手術(shù)?？疲悍綄W(xué)軍副總院長(zhǎng)
科室擁有國(guó)內(nèi)前沿的診斷和治療設(shè)備，可以開(kāi)展zhunfenzi激光治療近視、遠(yuǎn)視、散光、老花、SMILE全飛秒手術(shù)、精雕手術(shù)、ICL植入術(shù)等等新型的屈光性手術(shù)。

（6）眼整形淚道專科：范瑞主任
科室目前有6位醫(yī)生，5名碩士。能夠開(kāi)展常規(guī)眼部整形、淚道手術(shù)（如上瞼下垂、眼瞼腫瘤、瞼內(nèi)翻、瞼外翻、眼瞼閉合不全、淚腺脫垂、眶脂肪脫垂及淚點(diǎn)息肉、淚道狹窄、淚小管斷裂等），以及復(fù)雜的眼部整形、淚道和眼眶手術(shù)（如鼻腔內(nèi)窺鏡手術(shù)、眼瞼退縮、眼瞼缺損、眼窩手術(shù)、眼球萎縮、眶腫瘤手術(shù)及眶壁骨折手術(shù)等）。在東北地區(qū)開(kāi)展鼻腔內(nèi)窺鏡下鼻腔淚囊吻合手術(shù)，使淚道病治療進(jìn)入微創(chuàng)手術(shù)時(shí)代?？剖以谘壅蚊廊蓊I(lǐng)域有獨(dú)到之處，開(kāi)展義眼、上瞼下垂、眼部去皺、雙眼皮、祛眼袋、水光針、光子嫩膚、注射美容等眼整形項(xiàng)目。

（7）眼表及角膜病?？疲宏愯F紅主任
科室團(tuán)隊(duì)均具有碩士以上學(xué)位。擁有各種眼表疾病檢查和治療設(shè)備，綜合開(kāi)展各類角膜疾病和眼表疾病的診治，在東北地區(qū)較早開(kāi)展干眼癥?？崎T診、螨蟲(chóng)?？崎T診，為廣大眼表疾病患者創(chuàng)造了更好的診療條件。開(kāi)展了飛秒激光角膜移植手術(shù)、不撕除后彈力層的角膜內(nèi)皮移植手術(shù)等。目前已承接Ⅱ期藥物臨床試驗(yàn)3項(xiàng)，上市后藥物臨床研究(非注冊(cè)類)1項(xiàng)。

3.設(shè)施情況：

（1）具有承擔(dān)眼科專業(yè)臨床試驗(yàn)要求的床位數(shù)（200張）；
（2）?？崎T診月均就診人數(shù)滿足眼科臨床試驗(yàn)要求(1.9萬(wàn)人次/月）;
（3）本專業(yè)病種有白內(nèi)障、青光眼、眼底病、角膜病、淚道病、屈光、小兒眼科、眼眶病等能夠滿足臨床試驗(yàn)的要求;
（4）設(shè)有專用受試者接待室;
（5）設(shè)有藥物臨床試驗(yàn)藥房、試驗(yàn)用器械儲(chǔ)藏室;
（6）具有必要的搶救設(shè)施設(shè)備、急救藥品及病房；
（7）具有專用檔案資料管理室、辦公設(shè)備齊全。

4.設(shè)備情況：

醫(yī)院設(shè)備高新，具有與開(kāi)展的藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備和儀器，擁有PASCAL多點(diǎn)掃描、多波長(zhǎng)眼底激光及光動(dòng)力激光治療儀，激光掃描檢眼系統(tǒng)、眼前節(jié)及眼后節(jié)光學(xué)相干眼底掃描儀、共焦激光斷層掃描儀、全景生物測(cè)量?jī)x、視覺(jué)功能分析儀、免散瞳眼底照相機(jī)、超聲生物顯微鏡（UBM）、眼科A/B超等各種新眼科診療儀器設(shè)備。擁有3D Smile 全飛秒手術(shù)系統(tǒng)、WaveLight全激光手術(shù)系統(tǒng)、威視VISX STAR S4手術(shù)系統(tǒng)、瑞士 Ziemer 達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng)、INTRALASE飛秒手術(shù)系統(tǒng)、Constellation玻璃體切除超乳一體機(jī)手術(shù)系統(tǒng)、Infinity白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)系統(tǒng)等目前國(guó)際上前沿的眼科手術(shù)系統(tǒng)。為患者的檢查、診斷、手術(shù)提供了設(shè)備支持。

5.SOP制定情況：

（1）有眼科專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作SOP34個(gè)：藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的SOP、受試者知情同意SOP、 原始資料記錄SOP、試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄SOP、不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的SOP、緊急揭盲SOP、臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的分級(jí)和處理的SOP、研究過(guò)程中SAE報(bào)告的SOP、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制SOP、統(tǒng)計(jì)分析與數(shù)據(jù)管理SOP、臨床試驗(yàn)藥物交接SOP 等。

（2）有眼科臨床操作技術(shù)規(guī)程SOP52個(gè)：視力檢查SOP、裂隙燈顯微鏡檢查SOP、玻璃體腔注射SOP、電腦驗(yàn)光儀SOP、非接觸眼壓計(jì)眼壓測(cè)量SOP、眼部A超SOP、眼前段光學(xué)相干斷層掃描儀SOP、視功能分析儀SOP、淚道沖洗SOP、全自動(dòng)生化分析SOP、全自動(dòng)血液分析SOP等。
6.研究人員資質(zhì)、技能和培訓(xùn)情況：

醫(yī)院臨床醫(yī)生85人，其中主任醫(yī)師19人，副主任醫(yī)師14人，主治醫(yī)師31人，住院醫(yī)師21人；博士5人，碩士42人。所有研究者均經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)、質(zhì)量管理要求及倫理規(guī)范培訓(xùn)，通過(guò)考核并獲得GCP培訓(xùn)證書；機(jī)構(gòu)定期組織和開(kāi)展GCP相關(guān)法規(guī)知識(shí)、GCP管理制度、流程、SOP等培訓(xùn)；有完整的研究團(tuán)隊(duì)組織和質(zhì)量管理架構(gòu)。